醫(yī)療器械TGA注冊流程詳解

時間：2024-10-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
辦理510k的流程復雜嗎？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監(jiān)管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業(yè)需要**化妝品生
歐盟授權代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性
歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其