歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，以較新相關(guān)信息

• FDA醫(yī)療器械相關(guān)的述語(yǔ)解釋

  ??企業(yè)注冊(cè)Establishments registration：涉及在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷(xiāo)的企業(yè)，必須每年向FDA注冊(cè)。注冊(cè)完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊(cè)的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動(dòng)，也就是列出其產(chǎn)品范圍，獲得產(chǎn)品的De

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，如何識(shí)別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系可是重中之重。它就像一條無(wú)形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造，到銷(xiāo)售使用以及售后的整個(gè)生命周期。完善的質(zhì)量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足的根本。從法規(guī)層面來(lái)講，國(guó)內(nèi)外都有一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。比如國(guó)內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)

• 防曬霜加拿大注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)

  防曬霜在加拿大注冊(cè)的過(guò)程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會(huì)讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊(cè)或者被撤銷(xiāo)注冊(cè)。因此，了解加拿大防曬注冊(cè)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊(cè)的必要條件和注意事項(xiàng)，幫助您成功注冊(cè)您的產(chǎn)品。?1. 成分分類(lèi)在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來(lái)源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對(duì)氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號(hào)（