一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：544

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實(shí)施ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實(shí)施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運(yùn)營效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實(shí)施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證：

• 公告機(jī)構(gòu)會(huì)看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準(zhǔn)備??

  公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合性評(píng)估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會(huì)頒發(fā)帶有公告機(jī)構(gòu)編號(hào)的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認(rèn)證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了

• FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請求

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進(jìn)行審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2