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詞條說明
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛(wèi)生部機構(gòu),負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞合法開展以下活動:ü?在澳大
醫(yī)療器械出海新路徑:TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略
不同國家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國的 FDA 認(rèn)證,在**醫(yī)療器械市場中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品,才能在澳大利亞合法銷售和使用,這一認(rèn)證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件,用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟運營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異,但一般包括以下內(nèi)容:1.申請表:申請表是申請自由銷售證明的*文件,需要填寫相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本:符合性聲明是
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?!ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)進行注冊,適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械,有效期為3年?!硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認(rèn)證,適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
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