IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 簡(jiǎn)化FDA 510(k)之路：角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南

  在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域，成功地向FDA提交510(k)申請(qǐng)，是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。但這一過程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心，上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實(shí)踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中，找到您的定位至關(guān)重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設(shè)備類別和潛在

• 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南（2025最新）

  近日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）發(fā)布了最新《Guidance for determining medical device application type》（醫(yī)療器械申請(qǐng)類型判定指南），為醫(yī)療器械制造商提供了較為清晰的注冊(cè)申報(bào)框架。該指南明確了 “單一器械、器械家族、器械組、器械組家族、系統(tǒng)及體外診斷試劑盒” 等六大類別的適用條件與示例，旨在幫助企業(yè)較高效、合規(guī)地完成申報(bào)，避免因

• 如何判斷產(chǎn)品適合 TGA 還是 FDA 認(rèn)證？

  一、第一步：錨定**市場(chǎng)目標(biāo) —— 市場(chǎng)**級(jí)決定認(rèn)證方向企業(yè)選擇認(rèn)證體系的首要依據(jù)是 “**目標(biāo)市場(chǎng)”，不同市場(chǎng)的規(guī)模、準(zhǔn)入門檻與商業(yè)回報(bào)，直接影響認(rèn)證策略：1. 若以美國為**市場(chǎng)：**選擇 FDA 認(rèn)證美國是**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)（2024 年市場(chǎng)規(guī)模** 2000 億美元），且對(duì)產(chǎn)品技術(shù)門檻與品牌公信力要求高，F(xiàn)DA 認(rèn)證是必選項(xiàng)：適用場(chǎng)景：產(chǎn)品定位中**（如手術(shù)機(jī)器人、心臟支架），需依托

• FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器