FDA 510k提交失敗的5大原因

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI唯一器械標識符
新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設備標識符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？
化妝品FDA注冊是確保產(chǎn)品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分標準、標簽規(guī)定等。準備申請材料：根據(jù)FDA的要求，準備包括產(chǎn)品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產(chǎn)商信息等相關文件和資料。提交注冊申請：將準備好的申請材料提交
誰需要提交510(k)？
FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內(nèi)制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組
哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？
在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械 U