2023年FDA食品注冊(cè)和更新要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：210

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語(yǔ)技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場(chǎng)之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過(guò)合格評(píng)定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請(qǐng)審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過(guò)完成技術(shù)文檔（也稱(chēng)為 TD 或技術(shù)文件）來(lái)證明符合這

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的要求

  由于中國(guó)特定的監(jiān)管要求，在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。然而，成功獲得注冊(cè)對(duì)于想要進(jìn)軍廣闊的中國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。完成在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)：1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)過(guò)程的第一步是熟悉中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類(lèi)接下來(lái)，您需要根據(jù)中國(guó)的分類(lèi)系統(tǒng)確

• FDA 化妝品注冊(cè)和列名-更新時(shí)間-信息要求-變更要求

  誰(shuí)需要在 FDA 注冊(cè)？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國(guó)分銷(xiāo)的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。**從事制造或加工活動(dòng)或注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊(cè)？如

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說(shuō)明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（MDR 下的 I 類(lèi)無(wú)菌、測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備