哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：444

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊(cè)路徑區(qū)別

  醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn)，以及注冊(cè)過渡期的相關(guān)規(guī)定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1：俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹1、俄羅斯RZN家注冊(cè)俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)，也稱為國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè)，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管

• FDA化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

  2023 年 8 月 7 日，美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時(shí)提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市提交。作為注冊(cè)和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：設(shè)施注冊(cè)：

• FDA檢查常見缺陷項(xiàng)清單

  隨著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、遠(yuǎn)程適配、時(shí)效嚴(yán)苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗(yàn)愈發(fā)精細(xì)化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等**環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識(shí)別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項(xiàng)深度拆解FDA 檢查聚焦 “實(shí)際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險(xiǎn)控制有效性、數(shù)據(jù)真實(shí)性” 三大**，以

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)流程

  俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊(cè)證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊(cè)流程。?第一步：準(zhǔn)備申請(qǐng)所需文件1. 申請(qǐng)表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國(guó)組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *