怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

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  詞條說明

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過法規(guī)和有效控制保護社會，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

• 如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國市場銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進行設(shè)備注冊。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊您的設(shè)備并在英市場銷售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進行注冊，請在MHRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認(rèn)

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，更高風(fēng)險的設(shè)備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備

• Search FDA Registration Numbers

  Search for the U.S. Food And Drug Administration registration numbers using the FDA website at FDA.gov.?Registration numbers in the FDA database are categorized according to the establishment nam