美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊。FDA組
如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)
醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫(yī)療器械監(jiān)管的**手段，也是醫(yī)療器械實現(xiàn)**可追溯的通用標識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷
體外診斷自測產品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據(jù)IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務向非專業(yè)人員提供的測試服務。分類規(guī)則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產品
超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程指南
超聲波美容儀是一種常見的醫(yī)療器械，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，通常被歸類為第二類或第三類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監(jiān)局注冊。第一步：準備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業(yè)執(zhí)照副本；2. 產品技術資料，包括產品說明書、技術參數(shù)、結構圖等；3. 生產企業(yè)的生產許可證；4. 產品質量管理體系文件，如質量