防護服FDA認證

時間：2023-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
藥監(jiān)局飛檢防御要點總結
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預防未來風險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設（1名不熟練檢驗員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術性失控：檢驗設備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風險。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規(guī)認
沙特SFDA認證：哪些產(chǎn)品需要沙代？
SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標準，守護公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過 SFDA 認證，才能獲得市場準入的 “通行證”。而在這一認證過程中，沙特授權代表（簡稱 “沙
FDA 藥品注冊和更新
FDA 藥品注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的藥品企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。此外，藥品企業(yè)必須提交一份在美國商業(yè)分銷的每種藥品的清單鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。美國代理位于美國境外的所有注冊藥品企業(yè)必須指定一名美國代理人，該代理人位于美國，全天 24 小時
犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊指南：詳細流程和要求解析
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊？犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊是指制造商根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊批準，使其產(chǎn)品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷