醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？
問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認證的評估流程有哪些
IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設(shè)備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進行CE認證的技術(shù)文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風險設(shè)備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產(chǎn)品分類對后續(xù)的評估流程至
器械出口英國需要什么標識
? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產(chǎn)品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
獲得CE標志的計劃指南
歐洲CE標志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關(guān)指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性