器械出口英國(guó)需要什么標(biāo)識(shí)

時(shí)間：2022-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場(chǎng)上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類詳解

  **產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說(shuō)起來(lái)*做起來(lái)難，并且對(duì)您和

• 關(guān)于510k認(rèn)證三大問(wèn)題詳解

  前兩天角宿的客戶問(wèn)：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問(wèn)題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問(wèn)：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào)，產(chǎn)品

• EUDAMED是什么？怎么注冊(cè)？

  EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的簡(jiǎn)稱，它是歐洲**開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)督提供了*化的電子平臺(tái)。關(guān)于EUDAMED的注冊(cè)，可以按照以下步驟進(jìn)行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問(wèn)EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒(méi)有賬戶，則需要**行注冊(cè)。組織管理和設(shè)備注冊(cè)：在主界面上，按照指引