如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可

時間：2023-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類?！M織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性?！合嗳菪允侵羔t(yī)用材料對血液的相容性，這
FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監(jiān)管
個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫(yī)療保健機構，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設備的個人防護設備(PPE)都必
自由銷售證書(CFS)有什么用處?
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：
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