如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類并完成合規(guī)注冊(cè)流程。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來(lái)判斷其準(zhǔn)確的分類，以確保

• 醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略

  不同國(guó)家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國(guó)的 FDA 認(rèn)證，在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的法定要求。只有通過(guò) TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認(rèn)證過(guò)程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重

• 如何申請(qǐng)ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商已實(shí)施 ISO 13485，它將有一個(gè)基礎(chǔ)來(lái)認(rèn)證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國(guó) FDA 21 CFR 820，以及與表明對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮在生產(chǎn)

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)