化妝品工廠美國(guó)注冊(cè)和產(chǎn)品列名的提交方式

時(shí)間：2024-02-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡(jiǎn)稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎？

  FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼，還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字：設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識(shí)符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號(hào)或版本以及公司名稱相對(duì)應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符必須??提供醫(yī)療器械的批號(hào)或批次信息或序列號(hào)、有效期和相關(guān)

• 哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)自由銷售證書？證書包含什么？

  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個(gè)國(guó)家，接收國(guó)也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求，因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過三大**舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報(bào)告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應(yīng)用時(shí)間表以及簡(jiǎn)化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7