醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認證

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢
510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登
快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結(jié)
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備企業(yè)較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關(guān)重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規(guī)劃。此外