FDA510k是什么?

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進(jìn)行重新提交申請并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因為這種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進(jìn)入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質(zhì)等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產(chǎn)品分類、核心流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實操指南，助力企業(yè)高效通過審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

  SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往更長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊的產(chǎn)品，利用參考國家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 更新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風(fēng)險的醫(yī)療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備