510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 普通食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項

  普通食品類在申請F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請F(tuán)DA認(rèn)證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導(dǎo)致貨物被扣。在申請之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務(wù)必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二

• 美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

  對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國家或地區(qū)省錢省時間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個

• 中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全

  一、中國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) http://app./jianybz/

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)