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掌握FDA 510(k) 提交反饋:策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請(qǐng)后,應(yīng)對(duì)FDA的反饋和可能的補(bǔ)充信息要求的準(zhǔn)備,可以遵循以下步驟:理解反饋內(nèi)容:仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件,弄清楚具體要求補(bǔ)充哪些信息或資料。評(píng)估要求:確定FDA要求補(bǔ)充的信息是否屬于重大缺陷(major deficiency)或輕微缺陷(minor deficiency),這將影響您的響應(yīng)策略和所需時(shí)間。制定計(jì)劃:根據(jù)FDA的要求,制定詳細(xì)的補(bǔ)充資料準(zhǔn)備計(jì)劃,包括必要的測(cè)試、
什么是植入式器械?植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些?
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,將其分為三個(gè)類別:I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)根據(jù)FDA的分類規(guī)定,植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。I類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最低,III類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.
口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級(jí)別的口罩,我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體,您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本:用于說(shuō)明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳
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