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EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫如何幫助制造商進行供應鏈管理?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

    FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:法規(guī)與準則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準則,制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類,不同類別對應著不同程度的監(jiān)管要求,以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如,高風險類別的植入式醫(yī)療器械材料,相較于一些低風險的體外檢測器械材料,會面臨較嚴格細致的審查。同時,材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所

  • 加大拿醫(yī)療器械年費收取標準

    本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理,對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的:一是確認醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售,醫(yī)療器械許可證是否保持有效;二是收集在開具銷售權(quán)費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

  • 食品出口美國需要注冊嗎?

    一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設施的所有者、經(jīng)營者或負責的代理商或由他們*的個人,必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求,要

  • 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

    本文已得到《2017/745)條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成,并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件,它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力,只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

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