新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國(guó)家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū)，您有哪幾項(xiàng)

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)程序?qū)τ谙ＭM(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的步驟。然而，關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見(jiàn)誤區(qū)，下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，采用的是誠(chéng)信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的，都是通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書(shū)來(lái)完成的。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式，即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注

• 醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備條件——CE標(biāo)志

  歐洲市場(chǎng)是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場(chǎng)之一，而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。同時(shí)，根據(jù)MEDDEV

• 按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)

  按摩椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過(guò)相關(guān)的注冊(cè)和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，才能在市場(chǎng)上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊(cè)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹按摩椅注冊(cè)的流程及注意事項(xiàng)，幫助您了解整個(gè)過(guò)程。一、注冊(cè)流程：1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊(cè)相關(guān)信息。?