FDA注冊的這些認知誤區(qū)，您有哪幾項

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫(yī)療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準備企業(yè)資質證明、產(chǎn)品的技術資料、質量標準、生產(chǎn)工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術審評合格的醫(yī)療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者
CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？
CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業(yè)需要了解并遵守相關規(guī)定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產(chǎn)品測試和評估CE
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關注。根據(jù)調查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
TGA對醫(yī)療器械怎樣分類
在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例