多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 公告機構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機構(gòu)？?

  公告機構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測認(rèn)證機構(gòu)都能獲公告機構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個合格授權(quán)的公告機構(gòu)都有一個對應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• TGA對口罩的監(jiān)管分類

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色 ，堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時，為了應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品和醫(yī)療器械市場，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國**決定成立一個統(tǒng)一的監(jiān)管機構(gòu)，MHRA 應(yīng)運而生。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職