自由銷售證書CFS的制造商驗證、產品驗證、GMP驗證

時間：2023-08-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產品的更多信息可在FDA 網站的其他地方找
北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求
根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用
中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任，是整個監(jiān)管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經驗豐富的*者，全面負責全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施醫(yī)療器械經營、使用
注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新
10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機構必須較新注冊。我們的團隊已經處理了數千家機構的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經營場所：?支付年度設備設施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的