FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：273

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  詞條說明

• FDA 510(k) 提交的最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

  510(k) 提交的最佳實(shí)踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實(shí)踐對(duì)于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個(gè)原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實(shí)踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對(duì) 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機(jī)會(huì)。效率——

• 解鎖全球市場：一站式了解MDSAP認(rèn)證全攻略

  在**化的浪潮中，醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性？MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）提供了一個(gè)高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認(rèn)證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進(jìn)入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個(gè)**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個(gè)國家對(duì)醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級(jí)立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊(cè)

• 歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請(qǐng)與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請(qǐng)被拒原因

  為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機(jī)構(gòu) MDR/IVDR 申請(qǐng)和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機(jī)構(gòu)，回復(fù)率達(dá) **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請(qǐng)與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請(qǐng)數(shù)據(jù)（內(nèi)容略，保持原有框架）申請(qǐng)耗時(shí)與拒絕原因從申請(qǐng)?zhí)峤坏胶灱s，64%