醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510 (k) 申請(qǐng)中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請(qǐng)是多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請(qǐng)的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請(qǐng)的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對(duì)企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要?！皩?shí)質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？

  2025 年 6 月 25 日，歐盟發(fā)布了 2025/1234 實(shí)施條例 ，這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對(duì) 2021/2226 實(shí)施條例進(jìn)行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說(shuō)明。這一規(guī)定的出臺(tái)，有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的反饋來(lái)看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說(shuō)明取代紙質(zhì)使用說(shuō)明的調(diào)查》結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)專業(yè)

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來(lái)支持設(shè)備材料安全

• 英國(guó)對(duì)各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例