醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久?

時間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

  中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗、進(jìn)行床試驗（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• 特殊醫(yī)療器械符號

  特殊醫(yī)療器械符號所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號的立法參考。#1.?醫(yī)療器械：該符號表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號表示含

• 哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類