制氧機(jī)美國(guó)FDA注冊(cè)途徑

時(shí)間：2024-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程

• 止鼾器：歐洲市場(chǎng)的臨床評(píng)估與注冊(cè)之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進(jìn)行臨床評(píng)估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點(diǎn)：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對(duì)患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個(gè)備受關(guān)注的問(wèn)題。為了解決這個(gè)問(wèn)題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場(chǎng)文件，以下是其中的要點(diǎn)：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評(píng)估安全性、有效性和與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊(cè)流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險(xiǎn)程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評(píng)估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I