口罩出口美國FDA需要做什么工作？

時(shí)間：2022-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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  詞條說明

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡(jiǎn)單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對(duì)眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與市場(chǎng)準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外

• 申請(qǐng)美國EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些具體材料？

  申請(qǐng)EPA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見的需要準(zhǔn)備的材料：申請(qǐng)表格：填寫完整的EPA認(rèn)證申請(qǐng)表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認(rèn)證請(qǐng)求等。產(chǎn)品說明書：提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術(shù)規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測(cè)試報(bào)告：提交產(chǎn)品符合EPA相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的測(cè)試報(bào)告。這些測(cè)試可能包括排放測(cè)試、能效測(cè)試等。制

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過澳大利亞治

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求

  波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊(cè)波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊(cè)過程中遵守所有