NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證全流程指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細的比較數(shù)據(jù)，說明申請器械與

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對

• IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的注意要點

  01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，