什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
二類醫(yī)療器械 FDA 實質(zhì)等同全解析
一、FDA 對醫(yī)療器械的分級監(jiān)管FDA 對醫(yī)療器械的三級分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風險，把醫(yī)療器械分成三級進行監(jiān)管。風險最大的是 III 級，如機械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認證批準之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風險的是醫(yī)療器械是 II 級，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項 FDA 法規(guī)也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進口商）必須向 FDA 注冊其機構(gòu)；外國制造商必須在 FDA 注冊其機構(gòu)并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的
英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術(shù)要求
UKCA 標志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設(shè)備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷
英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項
一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設(shè)備投放到歐盟市場，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機構(gòu)對您的設(shè)備進行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將