加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結

時間：2024-05-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）
美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細指導：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機構注冊（Establishment Registration）：制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）
eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據(jù)設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當
二類設備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督
誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實現(xiàn)CE合規(guī)性要求？
醫(yī)療設備行業(yè)一直是一個高度監(jiān)管的行業(yè)，合規(guī)性對于企業(yè)的發(fā)展至關重要。在這個背景下，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺，醫(yī)療設備的設計和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識可以幫助您了解新的MDR對設備設計和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進行差距分析，并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確