醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）

時間：2023-08-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

  歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實施了最低法規(guī)要求，并允許主管當局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)（或在發(fā)生事故

• 英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國負責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等

• CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對？角宿團隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險，確保市場準入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1