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時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：283

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報(bào)告。

• 如何應(yīng)對和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報(bào)告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔?、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對差異或故障時，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• 哪里可以快速申請到醫(yī)療器械TGA證書？

  角宿團(tuán)隊(duì)的范圍包括澳大利亞TGA認(rèn)證，針對醫(yī)療器械的注冊、變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。我們了解澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確?？蛻舻纳暾埖玫匠晒ΑＮ覀兊姆?wù)流程包括：1.咨詢服務(wù)：我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會根據(jù)客戶的需求提供詳細(xì)的咨詢服務(wù)，包括澳大利亞TGA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、流程、費(fèi)用等方面的問題。2.資料準(zhǔn)備：我們會根據(jù)客戶的需求提供資料準(zhǔn)備的指導(dǎo)和幫助，確保客戶能夠提供符合澳大利

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療