FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場(chǎng)的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過(guò)監(jiān)管**產(chǎn)品來(lái)保護(hù)和增強(qiáng)公眾健康。為了確保這一點(diǎn)，它為這些產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• CE認(rèn)證證書(shū)真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書(shū)就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

• 英國(guó)醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

  UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評(píng)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類似，例如某些I類設(shè)備。請(qǐng)注意，CE 標(biāo)志在英國(guó)僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無(wú)法使用 CE 標(biāo)記在英國(guó)銷

• 2026 財(cái)年FDA小企業(yè)福利落地：申請(qǐng)費(fèi)直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！

  2025 年 8 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動(dòng) 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費(fèi)及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請(qǐng)通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的**導(dǎo)向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請(qǐng)費(fèi)大幅減免、**上市前費(fèi)用豁免、注冊(cè)費(fèi)減免” 三重福利，單個(gè)企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬(wàn)美元。目前，F(xiàn)DA 已開(kāi)放相關(guān)申請(qǐng)，企業(yè)需在截