MDR CE注冊審評與實(shí)時老化

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽需要注意的常見問題

  醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽的常見問題：一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補(bǔ)的問題 說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補(bǔ)的問題通常是因為常規(guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、

• 家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

  ? ? ? ?家用呼吸機(jī)在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機(jī)分類，選擇合適的評估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

  LEM Surgical 機(jī)器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認(rèn)證，無疑是手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術(shù)機(jī)器人行業(yè)樹立了新的成員，激勵著更多企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認(rèn)證的奧秘FDA 510 (k) 認(rèn)證，全稱為 “Premarket Notification

• 激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對全解析

  激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認(rèn)證來說，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測試到風(fēng)險評估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點(diǎn)，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通