FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？怎么辦理？來(lái)看看

  到底哪些產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需辦理FDA注冊(cè)？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以**行FDA注冊(cè)、出口。1、食品FDA分為注冊(cè)和檢測(cè)兩大類：以食用的食物為主，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA食品接觸材料檢測(cè)。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)可豁免510(k

• MDR法規(guī)下制造商合格性評(píng)估的三個(gè)路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評(píng)估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對(duì)醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評(píng)估只包含三個(gè)路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進(jìn)行合格性評(píng)估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評(píng)估路徑：1. 自我評(píng)估制造商可以自行進(jìn)行合格性評(píng)估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫

• 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

  指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國(guó)必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對(duì)所有成員國(guó)都有直接影響。當(dāng)然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個(gè)成員國(guó)都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國(guó)家法