您的產品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 如何根據化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？

  根據《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據其屬性和功能來判定的。根據《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認證的周期多久？需要注意什么？

  醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫(yī)療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據選

• 如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？

  解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資

• 歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯(lián)系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和