什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對(duì)化妝品企業(yè)在美國(guó)FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊(cè)指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。②提供步驟指南和注冊(cè)流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評(píng)估①對(duì)化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評(píng)估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消

• 怎么申請(qǐng)加拿大MDEL或MDL

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡(jiǎn)稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡(jiǎn)稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請(qǐng)？一、了解申請(qǐng)的基本要求在開始申請(qǐng)之前，你需要了解MDEL、MDL申請(qǐng)的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請(qǐng)人必

• 電動(dòng)輪椅注冊(cè)要求

  電動(dòng)輪椅作為二類醫(yī)療器械，合規(guī)注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的流程和要點(diǎn)，讓您輕松上手。一、了解電動(dòng)輪椅合規(guī)注冊(cè)的必要性合規(guī)注冊(cè)是藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動(dòng)輪椅作為一種輔助工具，對(duì)用戶的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要，因此合規(guī)注冊(cè)是不可或缺的步驟。二、選擇專業(yè)的合規(guī)