FDA上市前通知（510k）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE
FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供
美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標是確?；瘖y品的安全性，保護消費者權(quán)益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較
我為什么需要ISO9001？
全世界有**過一百萬個商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務和產(chǎn)品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現(xiàn)時檢測和修復問題的工具。ISO 9001 認證有多種好處，例如，提升您的聲譽。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風險）來與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標吸引力，通過提供**的服務和產(chǎn)品來增強客戶體驗。
英國UKCA認證有哪些要求、程序
UKCA認證是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認可（UKAS）授權(quán)的認證機構(gòu)對產(chǎn)品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品，包括但不限于機械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的，也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼