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詞條說明
把握好FDA 510K認(rèn)證申請的關(guān)鍵點(diǎn),省力又高效
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進(jìn)行FDA 510K申請時(shí),要幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)呢??1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械,市場上都會(huì)有各種不同的類型和型號(hào)可供選擇。為了縮短510K評審時(shí)間并提高評審*,企業(yè)需要找到最合適的比對
什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP?
您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎?良好的生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針,確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分,GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP,您可以保證您的醫(yī)療器械安全,有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范,由世界衛(wèi)生組織(WHO)代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP
醫(yī)療器械出口沙特:SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略
一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場,人均醫(yī)療支出排名**,且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達(dá) 9%,但目前**醫(yī)療器械制造能力不足,進(jìn)口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn),確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA
FDA注冊FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例:食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商化妝品制造商和加工商需要注意的是,F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有特定的注冊要求,各類公司的注冊要求也不盡相同。美國FD
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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