醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé)，怎么選擇合適的沙代

時(shí)間：2024-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對(duì)較短，一般在15個(gè)日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復(fù)雜，時(shí)間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對(duì)于制造商來說，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供全面的FDA注冊服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國市場。FDA對(duì)IVD的分類標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風(fēng)險(xiǎn)，如一般測試設(shè)備和試劑。Class II&nb

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確，并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

  ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相