詞條
詞條說明
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高,在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負(fù)擔(dān),也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
自由銷售證書 CFS:國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡(jiǎn)稱 CFS)在國際貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求,向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)簽發(fā)的證明文件,用以證明貨物可以在進(jìn)口國自由銷售。通常,這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會(huì)、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國國際銷售商會(huì)等。在國際貿(mào)易中,產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國相關(guān)
俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管,由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊(cè)證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊(cè)流程。?第一步:準(zhǔn)備申請(qǐng)所需文件1. 申請(qǐng)表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *
醫(yī)療器械FDA美國代理(US Agent)核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)
一、FDA美國代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定,所有境外醫(yī)療器械企業(yè)(制造商、包裝商、分銷商)必須指定美國代理(US Agent)作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大核心職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知(如483表格、警告信)需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話(FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng))2
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