血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產(chǎn)品的分類標準：自測產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測產(chǎn)品是指制造商預期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務向非專業(yè)人員提供的測試服務。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預期用途和固有風險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產(chǎn)品
加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計劃（MDCP）公告，通過較新 “強制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應鏈穩(wěn)定，較對醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強制短缺
獲得CE標志的計劃指南
歐洲CE標志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產(chǎn)品符合所有相關要求。如果產(chǎn)品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產(chǎn)品相關的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性
膳食補充劑的FDA認證攻略
軟文正文：在健康意識日益增強的今天，膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業(yè)來說，獲得FDA的認證是產(chǎn)品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為膳食補充劑企業(yè)提供全面的法規(guī)咨詢和技術支持，幫助您的產(chǎn)品FDA認證，快速進入美國市場。FDA認證流程：了解FDA法規(guī)：首先，需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品成