加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對
CER文件評審常見不合格原因及解決方法
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自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產(chǎn)品類型：不同類型的產(chǎn)品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產(chǎn)品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個月的時間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性：產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關法規(guī)和標準也會影響認證時間。如果產(chǎn)品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規(guī)性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請