FDA對(duì)美代有三點(diǎn)硬性要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)及注冊(cè)指南

  牙齒矯正器在中國(guó)被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國(guó)的分類(lèi)以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您了解相關(guān)法規(guī)，并順利進(jìn)行注冊(cè)。**部分：牙齒矯正器的分類(lèi)1. 了解醫(yī)療器械分類(lèi)體系：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，包括三類(lèi)：一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類(lèi)：根據(jù)NMPA的規(guī)定，牙齒矯正器屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)。*二部

• FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實(shí)驗(yàn)室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對(duì)不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰(shuí)需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷(xiāo)中擁有的設(shè)備，包括專(zhuān)為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷(xiāo)售的器 械的通用類(lèi)別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類(lèi)別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱(chēng)中的單獨(dú)分類(lèi)法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)

• 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

  **認(rèn)可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（IAF MLA）。通過(guò)IAF全面系統(tǒng)的****評(píng)審，認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán)，IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共