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美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的?2022 年 2 月 25 日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則,以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求,”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》
和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣,環(huán)境管理體系自發(fā)布之后,每隔一段時間,也會進(jìn)行修訂和完善。目前,ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個分技術(shù)**和2個工作組,分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在,ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)
食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn):FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑,在美國銷售產(chǎn)品之前,食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn),食物產(chǎn)品必須做FDA注冊,但在FDA注冊并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準(zhǔn),如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑,他將需要對該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y試,并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊
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