為何要獲得ISO9001認證？

時間：2022-01-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設備或其無菌包裝上，在可行和適當?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準用于制造相關產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規(guī)提案，規(guī)
采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑
采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯(lián)在醫(yī)療檢驗領域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ摺２裳?，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測順利進行。它們的質(zhì)量與性能，直接關乎檢驗結(jié)果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報過程中，不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類
歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報告。- 這些