醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)：從入門(mén)到精通

時(shí)間：2024-05-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 食品FDA認(rèn)證

  一、哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類(lèi)、面糖制品、飲料、糖果、谷類(lèi)食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類(lèi)器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類(lèi)器械和Ⅲ類(lèi)可重復(fù)使用器械以及D級(jí)體外診斷試劑。對(duì)于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類(lèi)器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)建立醫(yī)療器械信息

• 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報(bào)告

  ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進(jìn)行此轉(zhuǎn)移時(shí)，需要考慮一些因素，以確保順利過(guò)渡并避免可能的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開(kāi)始日期，并相應(yīng)地較新其

• 36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)襲，器械合規(guī)要變天？

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測(cè)**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測(cè)設(shè)備，到關(guān)乎無(wú)數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤(pán)點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測(cè)**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e