36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)襲，器械合規(guī)要變天？

時(shí)間：2025-07-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：390

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向**市場(chǎng)嗎？英國(guó)作為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要一環(huán)，無(wú)疑是您不能忽視的目標(biāo)市場(chǎng)之一。然而，英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)程序復(fù)雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔(dān)心，我們的“英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國(guó)市場(chǎng)的大門！作為英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專業(yè)知識(shí)，可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質(zhì)：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級(jí)”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實(shí)施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監(jiān)管范圍擴(kuò)大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術(shù)機(jī)器人）；IVDR將90%的體外診斷產(chǎn)品（如新冠檢測(cè)試劑、基

• MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無(wú)限期認(rèn)可與中國(guó)企業(yè)的全球機(jī)遇

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對(duì)**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國(guó)企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，擬無(wú)限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證、確立**合規(guī)互認(rèn)通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍英國(guó)市場(chǎng)開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對(duì)中國(guó)企業(yè)的具體影響與應(yīng)對(duì)策略。一、改革**舉措：英國(guó)監(jiān)管體系的