為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)定與要求有哪些

  醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達(dá)方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運(yùn)輸完成后售出的標(biāo)簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運(yùn)輸時點(diǎn)的標(biāo)簽

• 加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？

  在 COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護(hù)醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護(hù)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風(fēng)險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有最低的潛在風(fēng)險（例如彈性繃帶），而 IV 類設(shè)備具有最大的潛在風(fēng)險

• 食品如何銷往美國？

  根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存

• IPL脫毛儀歐盟MDR認(rèn)證全解析：分類與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點(diǎn)IPL（強(qiáng)脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強(qiáng)脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發(fā)，適用于各類毛發(fā)。比如在處理粗硬毛發(fā)時，能精準(zhǔn)地作用于毛囊，抑制毛發(fā)的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據(jù)不同的皮膚類型和毛發(fā)狀況進(jìn)行調(diào)整。OPT（光學(xué)優(yōu)化技術(shù)）脫毛儀：功能多樣