Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

時間：2024-02-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟實施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責
如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和
FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南
對于制造商和創(chuàng)新者來說，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場上現(xiàn)有的器械（同類器械
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構(gòu)在2024年的計劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的