OTC藥品如何完成FDA 注冊(cè)？

時(shí)間：2024-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)對(duì)標(biāo)簽的張貼有什么要求

  化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要貼上正確的標(biāo)簽，以確保消費(fèi)者獲得準(zhǔn)確的信息，并保護(hù)他們的權(quán)益。這些標(biāo)簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標(biāo)簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標(biāo)簽或標(biāo)簽聲明必須使用英語(yǔ)。下面是化妝品標(biāo)簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱及描述：標(biāo)簽上應(yīng)清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述，以便消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地址：標(biāo)

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格在哪里？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定